Klacht over het uitblijven van bloedspiegelbepalingen bij Cellcept-gebruik ongegrond verklaard

Commissie: Ziekenhuizen    Categorie: -    Jaartal: 2025
Soort uitspraak: bindend advies   Uitkomst: ongegrond   Referentiecode: 811581/915036

De uitspraak:

Waar gaat de uitspraak over?

De uitspraak

in het geschil tussen

mevrouw [naam], wonende te [plaatsnaam] (hierna te noemen: de cliënt)

en

Stichting Amsterdam UMC, gevestigd te Amsterdam
(hierna te noemen: de zorgaanbieder).

Samenvatting
Cliënte verwijt het behandelteam van de zorgaanbieder dat ondanks haar gemelde fysieke klachten als gevolg van de voorgeschreven medicatie Cellcept in de periode juli 2019- juli 2022 nooit een bloedspiegelbepaling is uitgevoerd. De commissie is ambtshalve bekend dat Cellcept een geëigend middel is om chronische leverontstekingen te onderdrukken. Cellcept bloedspiegel bepalingen zijn, zoals in wetenschappelijke literatuur beschreven, niet zinvol en noodzakelijk tijdens de behandeling met. De commissie is van oordeel dat de zorgaanbieder zorgvuldig heeft gehandeld.

Dit neemt niet weg dat de commissie het ten zeerste betreurt dat de cliënte uitsluitend door artsen in opleiding is gezien, die elkaar in korte tijd hebben opgevolgd. Dit heeft geleid tot gebrekkige communicatie met cliënte over haar ziekte. Een gesprek met de regiebehandelaar, waarin duidelijk uiteen zou zijn gezet wat de behandeling precies inhoudt en waarin serieus op de pijnklachten van cliënte was ingegaan, had voor cliënte verhelderend kunnen werken en zou naar alle waarschijnlijkheid de onvrede van cliënte hebben weggenomen.

Behandeling van het geschil

Partijen zijn overeengekomen dit geschil bij bindend advies door de Geschillencommissie Ziekenhuizen (verder te noemen: de commissie) te laten beslechten.

De commissie heeft kennisgenomen van de overgelegde stukken.

De behandeling heeft plaatsgevonden op 7 mei 2025 te Utrecht.
Beide partijen hebben ter zitting hun standpunten nader toegelicht.
Cliënte werd bijgestaan door de heer [naam].
De zorgaanbieder werd ter zitting vertegenwoordigd door mevrouw [naam] en dr. [naam], [functie].

Beoordeling
Op grond van de geneeskundige behandelingsovereenkomst moet de zorgaanbieder bij zijn werkzaamheden de zorg van een goed hulpverlener in acht nemen en daarbij handelen in overeenstemming met de op hem rustende verantwoordelijkheid, voortvloeiende uit de voor hulpverleners geldende professionele standaard (artikel 7:453 BW). Deze zorgplicht houdt in dat de zorgaanbieder die zorg moet betrachten die een redelijk bekwaam en redelijk handelend hulpverlener in dezelfde omstandigheden zou hebben betracht.

De verplichting die voor de zorgaanbieder voortvloeit uit een geneeskundige behandelingsovereenkomst wordt in beginsel niet aangemerkt als een resultaatsverplichting, waarbij de zorgaanbieder moet instaan voor het bereiken van een bepaald resultaat, maar als een inspanningsverplichting, waarbij de zorgaanbieder zich verplicht zich voor het bereiken van een bepaald resultaat in te spannen. De reden hiervoor is dat het bij een geneeskundige behandeling meestal niet mogelijk is een bepaald resultaat te garanderen, omdat het menselijk lichaam in het (genezings-)proces een ongewisse factor vormt; zelfs bij onberispelijk medisch handelen, kan het beoogde resultaat uitblijven. Van een tekortkoming kan dan ook pas worden gesproken indien komt vast te staan dat de behandelend arts zich onvoldoende heeft ingespannen of bij de inspanning een fout heeft gemaakt.

Voor aansprakelijkheid van de zorgaanbieder is vereist dat voldoende aannemelijk is dat de zorgaanbieder, dan wel ieder die werd ingeschakeld bij de uitvoering van de voor de zorgaanbieder uit de overeenkomst voortvloeiende verplichting, is tekortgeschoten in de uitvoering van die verplichting. De tekortkoming moet aan de zorgaanbieder kunnen worden verweten (toerekenbare tekortkoming) en de cliënt moet daarvan nadeel hebben ondervonden (causaal verband).

De commissie zal de klacht van cliënte beoordelen in het licht van het hierboven geschetste toetsingskader.

Standpunt van cliënte:
Voor het standpunt van de cliënte verwijst de commissie naar de overgelegde stukken. In de kern dit op het volgende neer. Cliënte verwijt het behandelteam van de zorgaanbieder dat ondanks haar gemelde fysieke klachten als gevolg van de voorgeschreven medicatie Cellcept in de periode juli 2019- juli 2022 nooit een spiegelbepaling in het bloed is uitgevoerd. De verschillende artsen, die zij in deze periode heeft gezien, hebben haar klachten nooit serieus genomen. Hevige botpijn en verergering van rugpijn tijdens het Cellcept-gebruik maakten haar leven onnodig zwaar. Ook kan haar chronisch geworden rugpijn niet los worden gezien van het onnodig lange Cellcept-gebruik.

Veel ellende zou haar bespaard zou zijn gebleven als er een bloedspiegelbepaling was verricht, zoals ook werd geadviseerd in de verwijsbrief van de arts van het ErasmusMC. Hij schrijft in zijn brief o.m.: ‘afbouw van de prednison zou ik pas adviseren na 2 jaar gedocumenteerde biochemische remissie, te overwegen valt op dat moment de mycofenolaatop te hogen tot bijvoorbeeld 2dd 1gram onder controle van spiegels…’ Zijn advies werd niet opgevolgd, het behandelteam week niet af van de algemene richtlijn. Ook haar TPMT-afwijking was voor hen geen reden om af te wijken van de algemene richtlijn, evenmin de constant lage trombocytenwaarde, die aangeeft dat het beenmerg te weinig bloedplaatjes aanmaakt. Los van het al dan niet opvolgen van het advies is de brief op zich van belang, omdat deze aantoont dat het niet vanzelfsprekend is om je als behandelaar te houden aan de algemene richtlijn, in ieder geval niet zo vanzelfsprekend als de zorgaanbieder doet voorkomen.

Inmiddels wordt cliënte nu behandeld door een vaste arts en is zij met de medicatie Cellcept gestopt. Tekenend en opvallend was dat de botpijn vrijwel direct verdween na het stoppen met Cellcept. De rugpijn verminderde weliswaar, maar is daarna chronisch geworden.

Standpunt zorgaanbieder
Auto-immuun hepatitis (AIH) is een zeldzame ziekte. Om de behandeling daarvan eenduidig te maken is deze beschreven in de richtlijn van de European Association for the Study of Liver Diseases. Daarin wordt het meten van bloedspiegels bij het gebruik van CellCept niet aanbevolen. Bloedspiegelbepalingen worden gedaan om de concentratie van een bepaald geneesmiddel in het bloed te meten om te bezien of de juiste dosis wordt toegediend. Bij geneesmiddelen waarbij een kleine afwijking in de dosering kan leiden tot ineffectiviteit of toxiciteit is het nuttig om de concentratie van dat geneesmiddel in het bloed te meten. Op basis van de gemeten plasmaconcentratie kan de dosering van dat geneesmiddel dan worden aangepast. Het gebruik van CellCept wordt niet gemonitord via bloedspiegels, omdat het geen bijdrage levert in de behandeling of dosering. Hogere spiegels kunnen het immuunsuppressieve effect wel versterken, maar er is geen duidelijke drempelwaarde waarbij het middel onvermijdelijk toxisch wordt. Artsen letten daarom op de bekende bijwerkingen zoals gastro-intestinale klachten (diarree, misselijkheid) en beenmergsuppressie (leukopenie, anemie) in plaats van bloedspiegels te meten.

Cliënte meent dat de reden om van de richtlijn af te wijken en bij haar wel bloedspiegels te meten is dat zij intolerant is voor thiopurines en bij haar een TPMT-deficiëntie is vastgesteld. CellCept is een geneesmiddel dat niet wordt omgezet via TPMT. Bij patiënten met een TPMT-deficiëntie bestaat wel een risico op het ontwikkelen van beenmergonderdrukking bij het gebruik van andere middelen, zoals thiopurines (bv azathioprine en tioguanine). Dat is de reden dat vanaf het moment dat cliënte van CellCept overging naar dit type geneesmiddelen bij haar wel regelmatig bloedspiegels zijn bepaald. De zorgaanbieder stelt dat de behandeling van cliënte conform de professionele standaard en internationale richtlijnen is uitgevoerd en -meer in het bijzonder- dat het achterwege laten van bloedspiegelbepalingen in de periode dat zij CellCept gebruikte niet onzorgvuldig is geweest. Haar vragen zijn steeds duidelijk beantwoord en op haar klachten is steeds adequaat gereageerd door aanpassing van de medicatie, bloed- en beeldvormend onderzoek.

Overwegingen van de commissie
De commissie overweegt dat een zorgaanbieder dient te handelen conform de algemene richtlijnen die ten aanzien van bepaalde behandelingen zijn opgesteld. Slechts indien sprake is van bijzondere omstandigheden kan een zorgaanbieder van een richtlijn – gemotiveerd – afwijken.

Cliënte lijdt aan een zeldzame chronische leverziekte, Auto-immuun hepatitis (AIH). De zorgaanbieder heeft bij de behandeling van deze ziekte gehandeld conform de richtlijn van de European Association for the Study of Liver Diseases EASL Clinical Practice Guidelines: Auto-immune hepatitis. Cliënte heeft gesteld dat de zorgaanbieder gezien haar onderliggende klachten mocht afwijken van deze richtlijn en bij het bepalen van de hoogte van de toegediende dosis Cellcept rekening had moeten houden met de bloedspiegelbepaling. Het advies van de arts uit het ErasmusMC om de spiegels te controleren is door de zorgaanbieder genegeerd. Haar verwijt is dat de zorgaanbieder haar klachten over bot- en rugpijn vanwege deze medicatie jarenlang niet serieus heeft genomen.

De commissie is ambtshalve bekend dat Cellcept een geëigend middel is om de chronische leverontstekingen te onderdrukken. Daarbij is protocollen en (vastgesteld) richtlijnen dat bloedspiegel bepalingen tijdens de behandeling met celcept niet zinvol en nodig zijn. Het draagt niet bij aan de behandeling van deze chronische en potentiele ernstige chronische leverontsteking.

Het is moeilijk vast te stellen of het gebruik van Cellcept heeft geleid tot botpijn en verergering van rugklachten. Het blijft een zoektocht voor het bepalen van een juiste dosering. Soms helpt het tijdelijk indien de ontstekingswaarden stabiel zijn om over te stappen op een ander soort medicatie, maar het blijft onduidelijk of de ontstekingswaarden op de lange termijn toch weer stijgen.

De commissie is van oordeel dat er geen bijzondere omstandigheden aanwezig waren om van de algemene richtlijn af te wijken. De commissie is van oordeel dat de zorgaanbieder zorgvuldig heeft gehandeld.

Dit neemt niet weg dat de commissie het ten zeerste betreurt dat de cliënte in de door haar genoemde periode uitsluitend door artsen in opleiding is gezien, die elkaar in korte tijd hebben opgevolgd. Dit heeft geleid tot gebrekkige communicatie met cliënte over haar ziekte. Een gesprek met de regiebehandelaar, waarin duidelijk uiteen zou zijn gezet wat de behandeling precies inhoudt en waarin serieus op de pijnklachten van cliënte was ingegaan, had voor cliënte verhelderend kunnen werken en zou naar alle waarschijnlijkheid de onvrede van cliënte hebben weggenomen of verminderd. Dat cliënte ook niet is gehoord tijdens de klachtenprocedure en haar klachten uitsluitend zijn beoordeeld op basis van het medisch dossier maakt het voor haar extra wrang.

De commissie begrijpt dat cliënte thans door de regiebehandelaar zelf wordt gezien en geeft de zorgaanbieder in overweging hiervan niet meer af te wijken, tenzij cliënte hier zelf om vraagt.

Beslissing
De commissie verklaart de klacht ongegrond.

Aldus beslist door de Geschillencommissie Ziekenhuizen, bestaande uit mevrouw mr. A.D.R.M. Boumans, voorzitter, de heer dr. M.W. Mundt, de heer J. Donga, leden, in aanwezigheid van mevrouw mr. W. Hartong van Ark, secretaris, op 7 mei 2025.