Commissie: Ziekenhuizen
Categorie: bejegening/ medicijn voorschrijven
Jaartal: 2024
Soort uitspraak: Bindend Advies na Tussen Advies
Uitkomst: ongegrond
Referentiecode:
207883/224661
De uitspraak:
Waar gaat de uitspraak over?
Deze uitspraak is het vervolg van het eerder gegeven Tussen Advies.
Naar aanleiding van de stelling van cliënte dat de diagnose “ziekte M. Sjögren”, die het ziekenhuis bij haar heeft gesteld, onjuist is omdat andere ziekenhuizen waar zij is behandeld, die diagnose niet hebben gesteld, heeft de commissie in haar tussenadvies van 7 juni 2024 cliënte in de gelegenheid gesteld schriftelijke bewijsstukken over te leggen van de diagnoses van die andere ziekenhuizen. Cliënte heeft van die gelegenheid gebruik gemaakt en schriftelijke stukken aan de commissie overgelegd. Het ziekenhuis heeft op die stukken schriftelijk gereageerd. Uit de overgelegde stukken blijkt niet dat in die andere ziekenhuizen een andere diagnose waarschijnlijker werd geacht dan “ziekte M. Sjögren”. Cliënte heeft haar stelling daarom niet aannemelijk gemaakt. Het moet er dan ook voor worden gehouden dat de door het ziekenhuis gestelde diagnose juist is geweest en dat het ziekenhuis op goede gronden het geneesmiddel “baricitinib” niet aan cliënte heeft willen voorschrijven. De commissie vindt de klacht van cliënte ongegrond. De verzoeken van cliënte om te bepalen dat het ziekenhuis de door cliënte gewenste behandeling start en haar de door haar verlangde schadevergoeding betaalt, zullen worden afgewezen.
De uitspraak
In het geschil tussen
[naam], wonende te [plaats] (hierna te noemen: de cliënt)en
Universitair Medisch Centrum Utrecht, gevestigd te Utrecht
(hierna te noemen: de zorgaanbieder).
Samenvatting
Naar aanleiding van de stelling van cliënte dat de diagnose “ziekte M. Sjögren”, die het ziekenhuis bij haar heeft gesteld, onjuist is omdat andere ziekenhuizen waar zij is behandeld, die diagnose niet hebben gesteld, heeft de commissie in haar tussenadvies van 7 juni 2024 cliënte in de gelegenheid gesteld schriftelijke bewijsstukken over te leggen van de diagnoses van die andere ziekenhuizen. Cliënte heeft van die gelegenheid gebruik gemaakt en schriftelijke stukken aan de commissie overgelegd. Het ziekenhuis heeft op die stukken schriftelijk gereageerd. Uit de overgelegde stukken blijkt niet dat in die andere ziekenhuizen een andere diagnose waarschijnlijker werd geacht dan “ziekte M. Sjögren”. Cliënte heeft haar stelling daarom niet aannemelijk gemaakt. Het moet er dan ook voor worden gehouden dat de door het ziekenhuis gestelde diagnose juist is geweest en dat het ziekenhuis op goede gronden het geneesmiddel “baricitinib” niet aan cliënte heeft willen voorschrijven. De commissie vindt de klacht van cliënte ongegrond. De verzoeken van cliënte om te bepalen dat het ziekenhuis de door cliënte gewenste behandeling start en haar de door haar verlangde schadevergoeding betaalt, zullen worden afgewezen.
Behandeling van het geschil
De Geschillencommissie Ziekenhuizen (verder te noemen: de commissie) heeft bij tussenadvies
d.d. 26-06-2024 de eindbeslissing aangehouden. De inhoud van dit tussenadvies moet als hier ingevoegd worden beschouwd. De commissie heeft kennisgenomen van de overgelegde stukken.
Partijen zijn niet voor de zitting opgeroepen.
De commissie heeft het volgende overwogen.
Beoordeling
De commissie heeft op grond van de door partijen overgelegde stukken en hetgeen zij tijdens de mondelinge behandeling van 7 juni 2024 naar voren hebben gebracht, het volgende overwogen.
In 2010 is op de polikliniek reumatologie en klinische immunologie van het ziekenhuis bij cliënte de diagnose “ziekte M. Sjögren” gesteld op grond van (een deel van) het klachtenpatroon van cliënte, laboratoriumonderzoek en een lipbiopt. In de periode 2010 – 2021 is cliënte niet meer bij het ziekenhuis, maar bij andere (academische) ziekenhuizen onder behandeling geweest.
Nadat cliënte in 2021 door een ander ziekenhuis voor overname van de zorg bij de “ziekte M. Sjögren” met chilblain lupus was verwezen naar het ziekenhuis heeft een internist-klinisch immunoloog van het ziekenhuis de klachten van cliënte geïnventariseerd, haar lichamelijk onderzocht en (opnieuw) aanvullend onderzoek (bloed- en urineonderzoek en een thoraxfoto) verricht. Er was sprake van het fenomeen Raynaud/ chilblain lupus (doorbloedingsstoornis van de vingers na blootstelling aan koude), dat vaker voorkomt bij de “ziekte M. Sjögren.” Op grond van de uitslagen van die onderzoeken heeft de internist-immunoloog de diagnose die in 2010 was gesteld, bevestigd.
Op de schriftelijke stukken die cliënte naar aanleiding van het tussenadvies aan de commissie heeft overgelegd, heeft het ziekenhuis – kort samengevat –gereageerd met de stelling dat deze bevestigen dat er geen reden is om te twijfelen aan zijn diagnose “ziekte M. Sjögren”.
Naar het oordeel van de commissie geven de nader door cliënte overgelegde stukken geen aanleiding om te stellen dat een andere diagnose waarschijnlijker is dan “ziekte M. Sjögren”. In het bijzonder wijst de commissie daarvoor op de volgende stukken:
–Het stuk van [naam], reumatoloog, verbonden aan het VUMC van 4 oktober 2011, die cliënte heeft gezien in verband met een aantal gewrichtsklachten. In dat stuk vermeldt hij dat de serologie wijst in de richting van een mogelijk Sjögren-syndroom, waarbij de artralgieën en de moeheid goed kunnen passen.
–De brief van 13 februari 2013 van de arts-assistent [naam] en de reumatoloog [naam], beiden verbonden aan het AMC, aan de huisarts van cliënte. Beide artsen vermelden daarin als conclusie/diagnose ongedifferentieerde systeemziekte dd. M. Sjögren op basis van chilblain lupus, Raynaud fenomeen en tendinomyogene pijn.
–De brief van 8 december 2014 van [naam], reumatoloog i.o., en [naam], reumatoloog, beiden verbonden aan het UMCG, waarin beide artsen ondubbelzinnig de diagnose “M. Sjögren” hebben gesteld.
De commissie is van oordeel dat cliënte haar stelling dat andere ziekenhuizen waarbij zij in behandeling is geweest de “ziekte M. Sjögren” niet hebben gesteld, niet aannemelijk heeft gemaakt. De commissie heeft op grond van het voorgaande geen aanwijzingen dat het ziekenhuis op onjuiste gronden tot zijn diagnose “ziekte M. Sjögren” is gekomen. Aan de stelling van cliënte dat die diagnose van het ziekenhuis niet juist is, dat deze is gebaseerd op onvolledig en onzorgvuldig onderzoek en dat het ziekenhuis daarom een verkeerd standpunt heeft ingenomen, gaat de commissie dan ook voorbij.
De vraag die de commissie nu moet beantwoorden is of het ziekenhuis ten onrechte het geneesmiddel “baricitinib” niet aan cliënte off-label heeft willen voorschrijven.
Het ziekenhuis heeft naar het oordeel van de commissie goed en voldoende gemotiveerd waarom zij het geneesmiddel “baricitinib” niet aan cliënte heeft willen voorschrijven. Voor de argumenten daarvoor verwijst de commissie – om het kort te houden – naar het standpunt van het ziekenhuis zoals dit is vermeld in het tussenadvies.
Op grond van artikel 68 van de Geneesmiddelenwet mag een geneesmiddel alleen worden voorgeschreven voor de indicatie waarvoor dat geneesmiddel is geregistreerd. Van die hoofdregel mag alleen in een uitzonderingssituatie worden afgeweken. Het off-label voorschrijven van geneesmiddelen is op grond van dat artikel namelijk alleen toegestaan, wanneer binnen de Nederlandse beroepsgroep protocollen en standaarden zijn ontwikkeld voor het off-label voorschrijven van geneesmiddelen voor een specifieke indicatie, die dat gebruik toestaan. Is het off-label gebruik van een bepaald geneesmiddel, zoals in dit geval “baricitinib”, voor een specifieke indicatie, zoals de “ziekte M. Sjögren” niet expliciet vermeld, dan is off-label gebruik niet toegestaan.
Uit het feit dat het ziekenhuis onbetwist heeft gesteld dat er momenteel wetenschappelijk onderzoek wordt gedaan of het geneesmiddel “baricitinib” (ook) geregistreerd moet worden voor de “ziekte M. Sjögren” en dat de resultaten van deze studies nog moeten volgen, leidt de commissie af dat de hiervoor bedoelde protocollen en standaarden nog niet zijn ontwikkeld. In elk geval is gesteld noch gebleken dat dit wel het geval is. Dit betekent dat de hoofdregel in dit geval van toepassing is. Het ziekenhuis was dus niet gehouden het geneesmiddel “baricitinib” aan cliënte voor te schrijven.
Met het niet voorschrijven van het geneesmiddel “baricitinib” heeft het ziekenhuis zich gehouden aan de Geneesmiddelenwet. Bovendien heeft het ziekenhuis in zijn besluitvorming over het niet verstrekken van JAK-remmers, zoals “baricitinib”, laten meewegen dat er geen wetenschappelijk bewijs is dat behandeling met “baricitinib” de klachten van cliënte zal doen afnemen, terwijl een behandeling hiermee haar wel kan schaden. JAK-remmers kunnen namelijk een deel van het afweersysteem remmen, waardoor ernstige bijwerkingen en complicaties kunnen optreden, zoals (ernstige) infecties, neutropenie en leverproblemen.
De commissie weegt ook nog mee dat het ziekenhuis een zekere vrijheid heeft in de keuze van toe te passen of achterwege te laten behandelmethoden en op grond van zijn eigen verantwoordelijkheid als hulpverlener niet verplicht is een andere, verdergaande of een door een patiënt verlangde behandeling uit te voeren.
De commissie is op grond van wat zij hiervoor heeft overwogen van oordeel dat het ziekenhuis zijn zorgplicht tegenover cliënte niet heeft geschonden door het geneesmiddel “baricitinib” niet aan cliënte voor te schrijven. Dit betekent dat de klacht van cliënte ongegrond is en dat haar verzoeken afgewezen moeten worden.
Op grond van het voorgaande is de commissie van oordeel dat de klacht ongegrond is.
Derhalve wordt als volgt beslist.
Beslissing
De commissie:
– verklaart de klacht van cliënte ongegrond;
– wijst af de verzoeken van cliënte om te bepalen dat het ziekenhuis de door cliënte gewenste behandeling start en haar de door haar verlangde schadevergoeding betaalt.
Aldus beslist op 12 augustus 2024 door de Geschillencommissie Ziekenhuizen, bestaande uit
de heer mr. M.M. Verhoeven, voorzitter, de heer prof. dr. J.M. Prins en de heer J. Zomerplaag, leden, in aanwezigheid van de heer mr. L.G.H. Cox, secretaris.